医用病床CE认证的标准和要求:
医用病床的CE认证需要遵守欧洲的相关法规和标准,包括但不限于:
EN 60601-1 医疗电气设备的一般要求
EN 60601-2-52 病床和卧位的特殊要求
EN ISO 14971 医疗器械风险管理
EN ISO 10993-1 生物相关性评价的一般要求
病床CE认证技术咨询需要提供的资料:
1、客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址);
2、产品型号及详细技术参数;
3、零部件和整体结构的详细图片;
4、电器原理图(电气产品);
5、机械装配图和关键零部件图纸;
6、铭牌(字体,CE符号);
7、产品使用说明书,安装,维护(英文版);
8、零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。
病床CE认证办理流程:
1.企业向机构提交办理CE认证的申请表,提供产品的资料并寄样;
2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准,测试周期以及费用;
3.企业确认报价后,签订技术服务合同并支付费用;
4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试,编写技术文档,提交欧盟机构审核;
5.审核通过,颁发CE证书。
病床CE认证办理费用:
费用会因认证机构、产品和要求的不同而有所变化,一般包括以下几部分:
1. 测试和评估费用:这是主要的费用,包括产品测试、文件评估和工厂检查等。
2. 文件准备费用:包括准备文件材料和文件审核的费用。
3. 认证费用:包括认证机构的认证费用和证书发放费用。
4. 其他费用:如周转费、快递费等。
需要注意的是,具体的流程和费用会因产品和认证机构的不同而有所变化,建议您咨询当地的认证机构或专=业咨询服务机构以获取更准确的信息。