恙虫病东方体抗体检测试剂胶体金法说明书
【产品名称】通用名称:恙虫病东方体抗体检测试剂(胶体金法)
【包装规格】1人份/袋、10 人份/盒
【预期用途】本品仅用于群体中疑似恙虫病东方体感染样本的流行病学调查,不能用于临床使用。
【检验原理】本品将单克隆抗人IgM及检测IgG的试剂包被在硝酸纤维膜上,并且C线用山羊抗兔IgG预包被,用标记了与胶体金结合的重组抗原的彩色偶联垫(恙虫病偶联物)和兔IgG-金偶联物进行检测。
【主要组成成分】组份1人份/袋 10 人份/盒恙虫病东方体抗体(Ot-IgG/IgMAb)检测卡
【适用仪器】无【储存条件及有效期】试剂于2-30℃保存,有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。
【样本要求】恙虫病东方体感染群体中,如疑似恙虫病东方体群体血清拭子。
【检验方法】样品制备:取恙虫病东方体感染群体样本,如疑似恙虫病东方体群体血清拭子,浸于1mL 生理盐水中,取上清作为样 品检测液。检测过程:取一个试纸卡,撕开外包装,吸取样品检测液,滴加100μL样本于试剂圆孔中,第20分钟判读。
【结果释义】阳性结果:试剂窗口“C”出现红线和“T1”(IgG)、“T2”(IgM)处出现任何1 条红线或 2 条红线为阳性,即检 出。阴性结果:试剂窗口仅“C”处出现1 条红色沉淀线为阴性,即未检出。 试纸卡失效:试剂窗口“C”处无红色沉淀线,即试纸卡失效。
【检验方法的局限性】本产品仅用于群体中疑似恙虫病东方体感染样本的流行病学调查,不能用于临床使用。阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。
【注意事项】1.试纸卡取出后应立即使用,以保证试剂使用时干燥,因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。 2.试剂用过后放入包装袋中,集中消毒后再处理,以防污染环境。