​恙虫病东方体抗体检测试剂胶体金法说明书

恙虫病东方体抗体检测试剂胶体金法说明书

【产品名称】通用名称：恙虫病东方体抗体检测试剂（胶体金法） 

【包装规格】1人份/袋、10 人份/盒

【预期用途】本品仅用于群体中疑似恙虫病东方体感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。 

【检验原理】本品将单克隆抗人IgM及检测IgG的试剂包被在硝酸纤维膜上，并且C线用山羊抗兔IgG预包被，用标记了与胶体金结合的重组抗原的彩色偶联垫（恙虫病偶联物）和兔IgG-金偶联物进行检测。

【主要组成成分】组份1人份/袋 10 人份/盒恙虫病东方体抗体（Ot-IgG/IgMAb）检测卡          

  【适用仪器】无【储存条件及有效期】试剂于2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。

【样本要求】恙虫病东方体感染群体中，如疑似恙虫病东方体群体血清拭子。

【检验方法】样品制备：取恙虫病东方体感染群体样本，如疑似恙虫病东方体群体血清拭子，浸于1mL 生理盐水中，取上清作为样 品检测液。检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加100μL样本于试剂圆孔中，第20分钟判读。

【结果释义】阳性结果：试剂窗口“C”出现红线和“T1”（IgG）、“T2”（IgM）处出现任何1 条红线或 2 条红线为阳性，即检 出。阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。 试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。 

【检验方法的局限性】本产品仅用于群体中疑似恙虫病东方体感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。 

【注意事项】1.试纸卡取出后应立用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。 2.试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。