2012年,欧盟开始启动撰写医疗器械新法规,历时5年,在2017年5月5日,欧盟正式发布了新版
医疗器械法规MDR(EU2017/745)。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。 医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU2017/745)取代,法规过渡期设为3年,2020年5月26号将强制执行。 MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。 这个法规将给中国出口企业带来
成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响,德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100-200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测,
如果严格执行MDR,30%的欧洲医疗公司将倒闭,80%的中国公司将被迫放弃CE证书。 但是,由于缺乏指定的公告机构,再加上英国脱欧以及xinguan疫情暴发,
2020年4月24日,欧盟正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年,这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。CE-MED 认证办理流程:
准备阶段:确定产品是否符合 CE-MED 指令的适用范围,并收集相关的技术文档和资料。
评估和分类:根据产品的特性和用途,进行评估和分类,确定产品的等级和分类。
编写技术文件:准备产品的技术文件,包括产品描述、设计图纸、使用说明、风险评估等。
选择认证机构:选择合适的认证机构,并与他们联系,了解认证要求和程序。
提交申请:向认证机构提交认证申请,并提供相关的技术文件和资料。
审核和测试:认证机构将对申请进行审核,并可能要求进行产品测试或现场审核。
获得认证证书:如果申请通过审核和测试,认证机构将颁发 CE-MED 认证证书。
维护和更新:在认证有效期内,需要维护和更新技术文件,并遵守相关的法规要求。
需要注意的是,具体的办理流程可能会因产品类型、认证机构和欧盟成员国的要求而有所不同。在办理认证之前,建议详细了解相关的法规和要求,并与认证机构进行沟通和咨询,以确保顺利完成认证过程。
![](//static.11467.com/img/lazy.gif)
![](//static.11467.com/img/lazy.gif)
![](//static.11467.com/img/lazy.gif)
![](//static.11467.com/img/lazy.gif)