需要
对于经营三类医疗器械的企业来说,需要获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械经营许可证,才能合法经营、销售相关的医疗器械产品。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。
由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
经营三类器械是需要办理医疗器械经营许可证的。如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。
要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。