欧盟修订法规及利用CE标志证书的监管

2025-05-28 07:10 120.234.10.66 1次
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深圳市商通检测技术有限公司商铺
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CE标志
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产品详细介绍

管机构正在确认,其关于利用CE标志证书的规定在2024年5月26日的截止日期之前与法规2023/607充分一致。


2023/607 条例

2023/607 号法规修订了欧盟医疗器械法规 (2017/745,MDR),为传统医疗器械提供更多时间以符合 MDR标准。


第一个截止日期即将到来,即 2024 年 5 月 26 日。制造商必须向公告机构提交申请,以审查旧设备(或替代设备)是否符合MDR。


利用监管杠杆满足欧盟 MDR 合规要求

这些监管机构大多已接受法规2023/607中规定的获取MDR CE标志证书的截止日期:对于 III 类和植入式 IIb类器械,截止日期为 2027 年 12 月底;对于所有其他器械,截止日期为2028年12月底,包括根据医疗器械指令 (MDD)进行自我认证的 I 类器械,截止日期为2028年12月底,并根据 MDR 进行升级。


在瑞士,一项修正案于9 月底发布,并于11月1日生效。《医疗器械条例》 (MedDO)和《体外诊断条例》(IvDO)进行了修订。特别是,对 MedDO第101条进行了编辑,以纳入法规 2023/607 中的日期。


在以色列,卫生部公布了有关遵守欧盟法规的指南( 4月1日)。2023/607号法规的规定完全得到医疗器械部门 (AMAR)的认可。


在澳大利亚,TGA发布了指南(2024年1月更新),解释了根据法规 2023/607 的规定,其接受仍然有效的 MDD证书的条件。申请时必须提交延长有效期资格的其他证据。


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