医疗器械委托生产活动还需要向药监部门进行备案吗?

2025-04-23 07:00 116.30.193.237 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
请来电询价
迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

答:根据《医疗器械生产监督管理办法》及其解读,委托生产不再需要向药监部门进行备案。但在《国家药监局关于加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》中(十三)明确指出,

    涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请,注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:公司;统一社会信用代码:”。变更注册涉及注册人委托生产的,也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息,并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新,按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。



所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
医疗器械委托生产活动还需要向药监部门进行备案吗?的文档下载: PDF DOC TXT