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医疗器械经营许可/备案办理

1.申请条件

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，可跨区设立库房，委托第三方仓储、物流；

与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（三类经营许可必须具备，二类经营备案鼓励具备）

2.办理流程

成立公司：注册公司，营业执照办理，明确医疗器械经营范围。

软硬件准备：经营场所、设备、人员、计算机系统（三类许可必备、二类备案鼓励具备）、质量管理制度、仓储（可跨区自行设立或委托第三方仓储、物流公司）

提交申请：经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请；