2024年5月17日，欧盟官方公报发布(EU)2024/1328，对REACH法规附录XVII限制物质清单中的第70项进行修订，对物质或混合物中的八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)进行限制。新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件。
新规将于2024年6月6日起生效，该法规具有整体约束力，并直接适用于所有欧盟成员国，主要涉及化妆品、医药、干洗等相关行业。
新标物质信息
1
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号：556-67-2
EC 编号：209-136-7
2
十甲基环五硅氧烷 (D5)
CAS 编号：541-02-6
EC 编号：208-764-9
3
十二甲基环六硅氧烷 (D6)
CAS 编号：540-97-6
EC 编号：208-762-8
相关限制内容
01
不得投放市场
2026年6月6日起，当物质的浓度等于或大于0.1%（以质量计）不得投放市场：
(a)作为一种物质本身;
(b)作为其他物质的组成成分;或
(c)混合物中；
02
不得使用
2026年6月6日起，不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。
03
作为豁免
(a)对于水洗型化妆品中的D4和D5，第1段(c)点应在2020年1月31日后适用。
根据本点，“水洗型化妆品”是指（EC）1223/2009第2(1)条第(a)点中定义的化妆品，在正常使用条件下，该化妆品在使用后能用水冲洗掉；
(b)对于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品，第1段自2027年6月6日起适用；
(c)对于（EU）2017/745第1(4)条定义的医疗器械和（EU）2017/746第1(2)条中定义的体外诊断医疗器械，第1段自2031年6月6日起适用；
(d)对于2001/83/EC第1条第2点中定义的药品和（EU）2019/6第4(1)条中定义的兽药，第1段自2031年6月6日起适用；
(e)对于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5，第1和第2段自2034年6月6日起适用。
04
作为豁免
作为豁免，第1段不适用于:
(a)投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：
●作为生产有机硅聚合物的单体，
●作为生产其他硅物质的中间体，
●作为聚合反应中的单体，
●用于混合物的配制或（重新）包装中，
●用于物品的生产中，
●用于非金属表面处理；
(b)投放市场以用作法规(EU)2017/745定义的用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口的感染预防和造口护理的设备的D5和D6；
(c)投放市场以用于艺术品和古董的清洁或修复的D5；
(d)将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发活动中的实验室试剂。
05
作为豁免
作为豁免，第1段第(b)点不适用于以下情况：
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的D4、D5和D6，
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的混合物，第6段中规定的例外情况。
06
作为豁免
作为豁免，第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混合物：
(a)用于粘合、密封、胶合和铸造，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；
(b) 用于保护涂层（包括海洋涂层），D4的浓度等于或小于0.5%（以质量计），或 D5 或D6 的浓度等于或小于 0.3%（以质量计）；
(c) 用于（EU）2017/745第1(4)条和（EU）2017/746第1(2)条中定义的设备（除第 6(d)段提到的设备外），D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.2%（以质量计）；
(d)用于（EU）2017/745第1(4)条中定义的牙科印模的设备，D5在混合物中的浓度等于或小于0.3%（以质量计），或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；
(e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁，D4在混合物中的浓度等于或小于0.2%（以质量计），或D5、D6的浓度等于或小于1%（以质量计）；
(f)用于粘合促进剂，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.5%（以质量计）；
(g)用于3D打印，D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；
(h)用于快速成型和模具制造，或通过石英填料稳定的高性能用途，D5在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计），或D6在混合物中的浓度等于或小于3%（按以质量计）；
(i)用于移印或印刷垫的制造，D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）；
(j)用于专业清洁或修复艺术品和古董，D6在混合物中的浓度等于或小于1%（以质量计）。
07
作为豁免
作为豁免，第1段和第2段不适用于在纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭式干洗系统中投放市场或使用D5 作为溶剂，其中清洁溶剂是回收或焚烧的。
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