医疗器械委托生产设计开发常见不合格项

（1）对于实际由受托企业完成设计开发并将设计转移至注册人的情形，设计转移不充分（如：未将产品图纸、工艺文件、检验等设计文件转移至注册人），或双方未签订设计转移相关协议，或未在文件中规定注册人对设计转移产品的设计控制要求；

（2）注册人未将工艺控制点转移给受托企业，如部分物料在进货时需要进行辐照灭菌，但注册人未对辐照灭菌开展研究，也未在设计文档中体现该流程；

（3）设计输出文件转移不全，如未将作业指导书、使用说明书、标签样张等转移给受托企业，或未保存受托方接收的记录。