体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面？
更新：2025-01-15 07:00 编号：30612964 发布IP：113.88.132.227 浏览：5次
- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码：91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械,第二类医疗器械
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
详细介绍
答 提交的产品研究资料，应当关注以下方面：产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容）；申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等；产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议注册申请人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价Zui不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究；环境试验；产品有效期和包装研究；软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档；根据产品设计特征等应关注的其他适用产品性能研究
| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
| 公司简介 | 1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... | ||
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