广东ISO13485认证申请资料 广州ISO 深圳ISO 东莞ISO 佛山ISO9001认证 咨询 辅导

申请资料

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

  申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

  申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

  申请方声明执行的标准;

  医疗器械产品注册证 (复印件);

  产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

  近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485

  主要外购、外协件清单;

  其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的通用要求，是guojibiaozhun化组织（ISO）在医疗器械领域发布的一个guojibiaozhun。ISO13485认证就是按照这个标准，对医疗器械组织的质量管理体系进行评价和改进。

通过ISO13485认证，意味着组织的质量管理体系符合医疗器械行业的管理要求，表明该组织的质量管理体系是能够确保产品质量和满足顾客要求的，从而增强顾客的信心和满意度。

对于医疗器械企业来说，取得ISO13485认证可以提升企业形象，提高品牌zhiming度，有利于拓展市场。医疗器械企业获得ISO13485认证后，可以降低法律风险，提高工作效率，增加员工士气。

要获得ISO13485认证，需要按照标准的要求建立质量管理体系，并持续运行质量管理体系。认证机构将根据标准的要求和企业的实际情况，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行检查、审核，Zui终出具认证证书和报告。

以上信息仅供参考，更多信息建议咨询认证机构或相关行业的专业人士。