申请资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。 
ISO13485是医疗器械组织进行质量管理和质量保证的通用要求，是guojibiaozhun化组织（ISO）在医疗器械领域发布的一个guojibiaozhun。ISO13485认证就是按照这个标准，对医疗器械组织的质量管理体系进行评价和改进。
通过ISO13485认证，意味着组织的质量管理体系符合医疗器械行业的管理要求，同时表明该组织的质量管理体系是能够确保产品质量和满足顾客要求的，从而增强顾客的信心和满意度。
对于医疗器械企业来说，取得ISO13485认证可以提升企业形象，提高品牌zhiming度，有利于拓展市场。同时，医疗器械企业获得ISO13485认证后，可以降低法律风险，提高工作效率，增加员工士气。
要获得ISO13485认证，需要按照标准的要求建立质量管理体系，并持续运行质量管理体系。认证机构将根据标准的要求和企业的实际情况，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行检查、审核，Zui终出具认证证书和报告。
以上信息仅供参考，更多信息建议咨询认证机构或相关行业的专业人士。