7月1日起化妆品出口美国必须申请FDA注册

　　化妆品FDA注册将于7月1日强制执行。2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法》（MoCRA）。该法案对此前的《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C法案）进行重大修订，新法规强制要求化妆品企业进行工厂注册和产品清单登记。此前，美国食品药品管理局（FDA）通过化妆品自愿注册计划（VCRP）（TheVoluntary Cosmetic RegistrationProgram）对化妆品进行监管。FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妆品注册计划（VCRP）的提交。

　　依据法规，FDA应在2023年12月29日前接受工厂注册和产品清单登记的事宜。2023年11月，FDA发布了延迟执行MoCRA下化妆品工厂注册和产品清单登记的指南，延期至2024年7月1日，以确保行业有足够时间提交工厂注册和产品清单信息。FDA对在2022年12月29日之后从事化妆品产品制造或加工工厂的注册和产品清单登记要求，也调整为在2024年7月1日之前强制执行。

　　2023年12月，FDA宣布推出针对工厂注册和产品清单登记的电子注册门户网站CosmeticsDirect，并发布了有关注册和上市要求的Zui终指南。并可用纸质表格（表格6055和5067），以“作为替代提交工具”。化妆品企业还可以使用结构化产品标签（SPL）框架通过FDA电子提交门户网站提交内容。

　　由此，化妆品出口美国应尽快在7月1日前完成工厂注册和产品清单登记，以免影响产品上市时间。

　　根据FD&C法案，化妆品制造商需要在美国食品药品监督管理局（FDA）进行设施注册，并向FDA注册每种上市的化妆品。这些注册过程使得FDA能够跟踪和监督化妆品的生产和销售情况，并确保其合规性。

　　1、设施（企业）注册

　　每两年需要更新一次注册，并获得FEI（企业注册号）。制造商在生产自有产品以及接受委托制造化妆品时，只需进行一次注册。注册需要信息如下：

　　①必填信息：

　　设施拥有人及/或营运人的名称；

　　设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码；

　　对于外国设施，提供该设施的美国代理商联系方式（姓名和电话号码），以及（如适用）电子联系信息（电子邮件）；

　　工厂注册号，如果有的话，之前由FDA分配在该设施内制造或加工的化妆品所使用的所有品牌名称；

　　在该设施生产或加工的每种化妆品的产品类别和负责人；

　　提交类型（初次、修订、两年期续期或简短续期）。

　　②选填信息：

　　母公司名称（如适用）；

　　设施（企业）DUNS编号；

　　与注册相关的个人的其他联系信息。

　　2、产品注册

　　负责人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年提供任何更新。注册需要满足条件如下：

　　①必填信息：

　　生产或加工该化妆品的各工厂的工厂注册号；

　　负责人姓名和联系电话，以及化妆品的名称（以标签上的名称为准）；

　　该化妆品适用的化妆品类别（详见2022年化妆品监管现代化法案（MoCRA）附录A）；

　　化妆品成分清单，包括任何香料、香精或色素，每种成分按照《联邦法规》第21篇（或任何后续法规）第701.3节的要求以名称标识，或以成分的通用名称或常用名称标识；

　　产品清单编号（如有）；

　　提交类型（初始、内容更新（年度）、简短续订）。

　　②选填信息

　　母公司名称（如适用）；

　　业务类型（如标签上所列），即制造商、包装商或分销商；

　　标签图片（目前接受JPG文件）；

　　产品网页链接；

　　化妆品是否只供专业人士使用；

　　产品标签上所列地址的DUNS号码；

　　成分标识符（UNIIs）；

　　负责人需为每一生产或加工化妆品的设施获得相关的设施注册号，如果没有设施注册号，则可以提供设施名称/地址。