对于医疗器械分类界定管理,依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》进行,这两份文件主要用于指导医疗器械新产品的分类界定。医疗器械注册/备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。
《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
2017年发布的新分类目录覆盖了目前市面上几乎所有的医疗器械产品,但面对源源不断的新产品可能不能全面应对,研发中的新产品如果在分类界定上有可能处于模糊的状态,如果无法确定的话,会给产品上市和发展带来很大的阻力,对于这种情况,企业可以依据分类界定的程序,向国家药监管理部门申请类别确认。