答：如果申报的试剂产品适用于血清、血浆和/或全血样本，那么样本分布应为：血清和血浆可认为属于同一类型进行总量统计(需要前期分析性能评估验证两者一致性)；如既有血清/血浆，又有全血样本，则应进行同源样本比对(例数按法规要求)，且全血正常、异常值的分布要求同血清/血浆。血液、尿液、脑脊液等样本之间不适用此情况，应分别进行临床评价。
临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？
2024-12-12 07:00 113.116.51.59 1次
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- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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| 法定代表人 | 王振作 | ||
| 注册资本 | 20万人民币 | ||
| 主营产品 | 医疗器械咨询，急救应急培训 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
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