医疗器械CE认证MDR（EU）2017/745怎么办理

一、ce认证的概念

CE认证是一种安全认证标志，是制造商的合格证书，在欧盟市场销售的商品中，只有贴有CE标志才能表明其符合欧盟指令规定的统一标准，是制造商进入欧盟市场的通行证。

二、ce认证的范围

CE认证涉及到电子电器产品、机械设备、医疗器械、承压设备、玩具、纺织品等一系列产品的安全、性能检测认证。对于电子电器产品而言，CE认证是必须要做的，它是欧洲市场准入的强制性认证。

三、ce认证的流程

1. 企业向机构提出口头或书面的初步咨询，口头上大致介绍一下企业自身的情况，机构会发一份调查问卷或报价单给企业确认；

2. 机构与企业签订书面合同，确定认证费用、测试时间等条件；

3. 机构与企业签订技术协议书并报价单给企业确认；

4. 根据技术协议书进行测试及进行相应的技术文件准备工作；

5.测试机构将书面确认书寄给制造商，如果制造商确认书上内容完整无误或者制造商对测试机构提出的修改意见有异议并得到测试机构的同意后，制造商应该按照测试机构的修改意见进行技术文件的更改，直至制造商得到测试机构的满意为止；

6.测试机构将“测试申请表”寄给欧洲的公告机构确认制造商的产品符合相关标准，测试机构将测试费用划入测试机构的帐户，并通知制造商测试费用已划入其帐户；

7. 测试机构安排产品进行测试，测试机构将测试进度及时通知制造商；

8. 测试结束后，测试机构向公告机构提交正式报告和合格评定报告及技术文件。将测试机构盖章的原文技术文件返回给制造商；

9. 公告机构对测试机构提交的报告进行审核并决定是否授予CE认证证书。

四、ce认证证书的作用

CE认证证书是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，具有CE认证证书的产品可以提升产品的品牌形象，增加消费者的认知度，也是企业获得政府资金项目支持的必备条件。CE认证证书是企业进行国际贸易和技术合作的重要依据，没有CE认证证书将给企业带来巨大的经济损失，CE认证证书是生产企业针对产品符合欧洲标准的情况给予的技术证明文件，是消费者了解产品是否符合安全和性能要求的简单直接的途径。获得CE认证证书是获得欧洲市场通行证的关键步骤之一。

以上就是关于CE认证的知识分享了，希望能对您有所帮助！