ISO22000认证清单的具体要求可以归纳为以下几个主要方面:
食品安全管理手册:
必须包含食品安全方针目标、组织机构框图及各部门的职责、适用范围、引用标准、术语及定义等内容。
程序文件:
需要形成文件的程序包括但不限于文件控制、记录控制、操作性前提方案、处置受不合格影响的产品、纠正措施、潜在不安全产品的处置、召回、内部审核等。
前提方案(PRPS方案、SSM方案):
提供如GMP(良好操作规范)和SSOP(卫生标准操作规范)等文件。
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划。
建立预防性维护保养程序、教育与培训计划等。
HACCP计划:
包括产品描述、原料、辅料以及内包装材料的描述、生产加工工艺流程图及说明、危害分析表、HACCP计划表、CCP(关键控制点)的监控程序等。
支持性材料:
提供危害分析的技术资料、CL值(关键限值)的确定依据、生产加工工艺流程图的确认、控制措施组合的确认等。
三级文件:
包括作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单,以及各种记录表格编号及清单。
资质性证明材料:
提供与企业及其产品相关的资质性证明材料。
GMP认证评分标准主要涉及以下几个方面:
药品生产场所和设施设备:
生产场所需要具备良好的生产环境,符合相关规定。
设施设备要求符合生产要求,包括其设计、安装、使用和维护等都要达到GMP标准。
人员素质:
企业应具备有医药或相关大专以上学历的主管生产和质量管理负责人。
生产和质量管理部门负责人不得互相兼任,并应接受相关的培训。
从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的技术培训,具备基础理论知识和实际操作技能。
生产管理:
企业应建立规范高效的生产管理制度,明确各级机构和人员的职责。
应有对各级员工进行GMP和技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、计划和记录。
质量控制与:
企业应严格落实质量控制要求,确保产品质量。
应全面有效,包括建立产品质量回顾分析、偏差处理、纠正和预防措施等制度。
文件记录:
企业应建立完整的文件记录系统,包括生产工艺规程、批生产记录、质量标准、检验方法和其他相关文件。
所有记录应真实、准确、及时,并具有可追溯性。