所有技术法规都包含合格评定程序的描述,即所谓的方案。方案的选择取决于产品的特性、制造或供应类型。合格评定方案是对欧亚经济联盟根据欧盟指南768/2008/EG 进行的合格评定的补充。
欧亚经济联盟的法律框架
合格评定方案和所需的合格证明在2018 年 4 月 18 日第 44 号法规“关于标准合格评定方案”和相关技术法规 TR CU 和 TR EAWU中定义。
合格评定术语在协调的 GOST ISO/IEC 17000-2012 标准“合格评定 -词汇和一般原则”中得到定义。
EAC 合格评定方案
符合性评估有不同的方案。每种方案都规定了申请人应采取哪些措施才能确认产品的符合性。
该计划由公告机构或申请人制定,取决于产品是否依据EAC 证书或EAC 声明。
该方案用数字和字母标记:c 代表证书 (Сертификат),d 代表声明 (д -Декларация)。每项技术法规的方案数量都不同。
以下特征对于确定合格评定方案具有决定性作用:
生产供货类型:系列生产、合同约束的分批交货或单批发货
公告机构和测试实验室的参与程度:生产商的测试报告或实验室的产品测试
产品的风险潜力
给定特性对生产或使用过程中的情况的敏感性
申请人身份:生产商、进口商、授权代表
合格评定的充分性、合格评定的成本以及技术法规的目的
在确定合格评定方案时,应考虑总体风险以及不可靠的合格评定可能造成的损害。
除了技术文件分析外,EAC认证和EAC声明还需要进行以下测试:
产品样品测试——在所述的认证程序中,将测试一个或多个产品样品。复杂性、可靠性和价格因所示数字而异
制造审核——某些产品不仅需要产品检验,还需要生产过程审核。制造审核的复杂程度不同。在某些情况下,可以通过引入 ISO 9001认证的质量管理体系来代替制造审核
大多数认证程序都提供监督。检查控制总是在获得 EAC 证书后进行。
EAC 认证方案
方案 | 产品检查 | 生产审计 | 监视 | 适用范围 | 合格证书 | |
---|---|---|---|---|---|---|
1C | 产品样品检查 | 生产审计 | 产品样品检查和/或制造审计 | 对于批量生产,申请人、国内/国外制造商,如果在欧亚经济联盟有授权代表 | 批量生产 EAC 证书 | |
2C | 产品样品检查 | 质量管理体系认证 | 产品样品及质量管理体系检查 | 截至1C | 批量生产 EAC 证书 | |
3C | 产品样品检查 | - | - | 对于按合同批量交付或单件生产,申请人,国内/国外卖方/供应商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 合同约束批量交付或单件生产的 EAC 证书 | |
4C | 检查每件产品 | - | - | 截至 3C | 合同约束批量交付或单件生产的 EAC 证书 | |
5C | 产品样品检查 | 制造审计 | 检查产品样品和/或质量管理体系 | 对于批量生产,如果在检查期间无法确认符合性,申请人、国内/国外生产商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 批量生产 EAC 证书 | |
6C | 产品样品检查 | 质量管理体系认证 | 截至 5C | 截至 5C | 截至 5C | |
7C | 产品样品检查 | 生产审计 | 检查生产样品和/或制造审计 | 对于用于批量生产的机器/设备;申请人;国内/外国生产商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 批量生产 EAC 证书 | |
8C | 产品样品检查 | 质量管理体系认证 | 检查产品样品和/或质量管理体系 | 截至 7C | 截至 7C | |
9C | 技术文件审查 | - | - | 对于由外国制造商发货的批量交付/用于欧亚经济联盟企业设备的复杂机器/设备;申请人、国内/外国制造商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 批量交付 EAC 证书 | - |
选管会声明计划
除了 EAC 认证之外,还有另一种合格评定形式,即 EAC 声明。与 EAC 证书不同,EAC声明必须由申请人创建和填写。EAC 声明和 EAC 证书具有相同的约束力。EAC 声明的可能方案如下所述:
方案 | 产品检查 | 生产审计 | 生产控制 | 适用范围 | 合格证书 |
---|---|---|---|---|---|
1D | 生产商对产品样品的检查 | - | 生产商的生产控制 | 对于批量生产;申请人、国内/国外生产商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 批量生产 EAC 声明 |
2D | 申请人对合同约束的批量交付或单件生产进行审查 | - | - | 对于按合同规定批量交付或单件生产的生产;申请人;国内/国外生产商、销售商(供应商),如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 合同约束批量交付或单件生产的 EAC 声明 |
3D | 在经认可的测试实验室检查产品样品 | - | 生产商的生产控制 | 对于批量生产;申请人;国内/国外制造商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 批量生产 EAC 声明 |
4D | 申请人在经认可的测试实验室对合同规定的批量交付或单件生产进行检查 | - | - | 对于按合同批量交付或单件生产;申请人;国内/外国生产商,如果有欧亚经济联盟的授权代表 | 合同约束批量交付或单件生产的 EAC 声明 |
5D | 产品样品检查 | - | 生产商的生产控制 | 对于批量生产;申请人;国内/外国生产商(如果有欧亚经济联盟的授权代表) | EAC 声明适用于在风险较高的生产设施中使用的产品或尚无指导方针的创新产品 |
6D | 在经认可的测试实验室检查产品样品 | 质量体系认证 | 制造商的生产控制 | 截至 5D | 批量生产 EAC 声明 |
国家登记方案
国家注册确认产品符合俄罗斯、哈萨克斯坦和白俄罗斯欧亚经济联盟的卫生标准。国家注册于 2010 年 7 月 1日开始实施,取代了卫生证书。
国家注册作为一种合格评定形式,特别涉及饮料、化妆品、卫生产品等。
产品检查 | 生产审计 | 生产审计 | 生产控制 | 评论 |
---|---|---|---|---|
审查产品样品和技术文件 | - | 由制造商进行 | 申请人、生产商、供应商(进口商) | 国家登记证书 |
审查产品样品和技术文件 | 生产审计 | 由制造商进行 | 申请人、制作人 | 国家登记证书 |
欧盟的法律框架
欧盟的协调指令(例如压力设备指令 2014/68/EU、机械指令 2006/42/EG、ATEX 指令2014/34/EU、医疗产品指令 94/42/EWG)均包含合格评定程序规范。
一般而言,合格评定程序应以模块(或模块组合)形式进行。每个指令中的模块分为 4类。分类基于产品不断增加的风险潜力,这是合格评定的基础(例如压力设备指令 2014/68/EU)。
《蓝色指南》协调条例对合格评定制度进行了改革。