医用冰袋 欧亚经济联盟医疗器械EAEU认证按照什么标准做

2024-12-18 07:07 113.116.240.94 1次
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医疗器械
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产品详细介绍

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欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械的认证通常按照以下主要的技术法规和标准进行评估:

  1. ТР ТС 019/2011:《关于医疗器械安全性技术法规》(TechnicalRegulation on Safety of Medical Devices),规定了医疗器械在EAEU市场的安全性要求。

  2. ТР ТС 020/2011:《关于电磁兼容性技术法规》(TechnicalRegulation on Electromagnetic Compatibility),确保医疗器械在电磁环境中的安全运行。

  3. ТР ТС 021/2011:《关于食品和生产原料的安全性技术法规》(TechnicalRegulation on Safety of Food and Food Products),适用于与食品接触的医疗器械。

  4. ТР ТС 010/2011:《关于低压设备安全性技术法规》(TechnicalRegulation on Safety of Low VoltageEquipment),适用于低电压医疗器械的安全性要求。

这些技术法规涵盖了医疗器械在欧亚经济联盟成员国市场上销售所需的安全性、质量和性能要求。具体的评估标准和要求由各成员国的国家认证机构执行,确保医疗器械在整个联盟内部自由流通和使用。

如果您计划申请医用冰袋在EAEU市场销售,建议与选择的国家认证机构联系,获取详细的技术要求、申请流程和具体的标准要求。他们将为您提供准确的指导,以帮助您顺利完成认证申请。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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