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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485是基于ISO9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。

ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。

认证依据包括：

ISO/IEC17021:2015-1《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》

IAF MD 9:2017《ISO/IEC 17021 应用于ISO13485医疗器械质理管理体系》

YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ISO 14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

认证流程：

ISO13485认证与其他管理体系认证的流程基本一致，企业申请时不需要特别记录。流程一般包括：提交申请、签订合同和交预付款；初次审核（阶段审核/文件审查，第二阶段审核/现场审核）；认证决定；结算费用，注册发证；每年的监督审核；证书期满后的再认证等环节。

申请条件：

申请人应具有明确的法律地位；

申请人应具备相应的许可资质：

1、对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

4、配件及服务企业：需要有关合同及协议

5、医疗器械注册人：需要注册人证书

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。