第八十九条 需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,企业应当加强出库前的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后,应当及时建立销售记录。
第九十条 医疗机构选配后未使用的退回产品,按照本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理,确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。