越南VNMDAe注册医疗器械是否真的需要制造商到现场操作？

越南VNMDAe注册医疗器械通常需要制造商进行实地审核，以确保其生产设施和制造过程符合越南国家药品管理局（MOH）的要求和标准。以下是相关的详细信息：

1. 实地审核的必要性：实地审核是越南VNMDAe注册过程中的一项重要步骤。它旨在对制造商的生产设施、制造工艺和质量管理体系进行详细检查和验证。这种审核确保生产环境符合卫生和安全标准，评估生产过程中的质量控制措施是否有效实施。

2. 审核内容： 审核内容包括但不限于以下几个方面：

• 生产设施和设备：审核团队将检查生产设施的布局、清洁度、设备的维护和校准情况，确保其能够支持产品的安全和质量要求。

• 制造工艺：审查制造工艺流程和操作步骤，包括原材料接收、生产过程控制、产品检验和测试的方法，以确保产品制造过程中的一致性和可控性。

• 质量管理体系：评估质量管理体系文件的实施情况，包括质量手册、程序文件、内部审核记录和持续改进计划等，以验证其符合ISO13485等和越南MOH的要求。

3. 审核目的：实地审核的目的是确保制造商能够持续生产符合安全性、有效性和质量标准的医疗器械产品。这种审核不仅有助于评估生产环境和制造过程的实际状况，还能及时发现和纠正潜在的问题和风险，确保产品在市场上的安全性和可靠性。

4. 可能的豁免情况：在某些情况下，MOH可能考虑豁免实地审核，例如对于特定类型的产品或者已经通过其他国际认可的审核机构认证的情况。这通常要求制造商提供充分的证据和合理的解释，以证明其生产和质量管理体系的有效性和符合性。

越南VNMDAe注册医疗器械通常需要制造商进行实地审核，但这一步骤是确保产品符合越南法规和标准的重要措施。制造商应积极配合审核过程，确保所有要求得到满足，从而顺利获得VNMDAe认证，进入越南市场销售其产品。