医疗器械中国NMPA注册
1、备案与注册：
第一类医疗器械实行产品备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、注册流程：
境内第一类医疗器械备案向市级药品监督管理部门提交。
境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查。
境内第三类及进口医疗器械由国家药品监督管理局审查。
3、注册资料要求：
需要提交包括企业资质、产品技术报告、安全风险分析报告、产品标准及说明、性能自测报告、检测报告、临床试验资料、说明书、质量体系考核证明等。
4、境外申请人：
境外申请人需指定中国境内的企业法人作为代理人。
5、质量管理体系：
申请人或备案人应建立并维护与产品相适应的质量管理体系。
6、技术审评：
器械审评中心负责技术审评工作。
7、优先审批与特别审批：
对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。
8、信息公开：
药品监督管理部门应公开医疗器械注册、备案相关信息。
9、注册编号：
医疗器械注册编号具有特定的编排方式，反映注册审批部门、注册形式、年份、产品管理类别等信息。
10、自我保证声明：
申请人需提交对所提交材料真实性的自我保证声明。
11、网上申报：
通过NMPA医疗器械注册管理信息系统进行网上申报。
12、注册与备案管理：
遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。NMPA注册确保了在中国市场上销售的药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，保护了公众健康。
NMPA注册确保了在中国市场上销售的药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，保护了公众健康。
