医疗器械中国NMPA注册

2025-05-28 07:30 113.104.250.82 1次
发布企业
深圳市商通检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市商通检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G6CWF2K
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所在地
深圳市龙岗区坂田街道马安堂社区布龙路227号格泰隆工业园A栋厂房一层110
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经理
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产品详细介绍

医疗器械中国NMPA注册

1、备案与注册:

第一类医疗器械实行产品备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、注册流程:

境内第一类医疗器械备案向市级药品监督管理部门提交。

境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查。

境内第三类及进口医疗器械由国家药品监督管理局审查。

3、注册资料要求:

需要提交包括企业资质、产品技术报告、安全风险分析报告、产品标准及说明、性能自测报告、检测报告、临床试验资料、说明书、质量体系考核证明等。

4、境外申请人:

境外申请人需指定中国境内的企业法人作为代理人。

5、质量管理体系:

申请人或备案人应建立并维护与产品相适应的质量管理体系。

6、技术审评:

器械审评中心负责技术审评工作。

7、优先审批与特别审批:

对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批。

8、信息公开:

药品监督管理部门应公开医疗器械注册、备案相关信息。

9、注册编号:

医疗器械注册编号具有特定的编排方式,反映注册审批部门、注册形式、年份、产品管理类别等信息。

10、自我保证声明:

申请人需提交对所提交材料真实性的自我保证声明。

11、网上申报:

通过NMPA医疗器械注册管理信息系统进行网上申报。

12、注册与备案管理:

遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。NMPA注册确保了在中国市场上销售的药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,保护了公众健康。

NMPA注册确保了在中国市场上销售的药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性,保护了公众健康。