外贸出口知识分享:跨境电商平台美国站点FDA认证申请流程,费用,周期多少FDA注册办理

2025-05-29 10:10 223.73.7.193 1次
发布企业
深圳市贝华检测技术有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市贝华检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G5M4T0R
报价
人民币¥30000.00元每件
检测周期
5--7天
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深圳宝安
检测认证费用
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深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
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产品详细介绍

FDA认证

FDA是美国食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全,通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。

1 为什么要注册美国FDA?

1)FDA的“信赖”效应

获得被世界卫生组织认定为Zui高安全规范的FDA认证,意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度,将有效提升企业的信誉度和品牌形象。

2)美国市场的“通行证”

产品抵运美国口岸时,会逐批抽查,抽查样品合格才可放行;如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。亚马逊美国站点也会要求某些产品上架需要上传FDA报告。

3)许多企业招投标的硬性要求

美国FDA作为全球公认的产品安全认证,许多甲方在招投标时,都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册,尤其是进出口贸易企业。

4)提升中国企业出口竞争力

目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是Zui安全和Zui有信誉的。

2 哪些产品需要做FDA注册?

根据规定,食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

1)美国化妆品FDA注册

2)食品接触类产品FDA注册

3)激光产品FDA注册

4)药品企业FDA注册

5)医疗器械FDA注册

除以上列举的5大类产品外,还有其他产品也需要做美国FDA注册。

3 FDA认证流程

1)确定产品分类,FDA对不同类别的产品有不同的规定和要求。

2)研究FDA规定:仔细研究FDA关于您所属产品分类的规定、要求和指南。FDAguanfangwangzhan是一个重要的资源,您可以在那里找到相关信息和指导文件。

3)开展临床试验:根据FDA的要求,对某些产品进行适当的临床试验。

4)准备申请文件:根据FDA的要求,准备申请文件,确保文件准确完整。

5)注册设施:根据FDA的要求,进行注册。在完成注册后,您将获得一个FDA分配的设施注册号。

6)提交申请:将申请文件和设施注册号提交给FDA。这可以通过FDA的电子提交系统完成。

7)审查过程:FDA将对申请文件进行审查。他们可能会要求提供的信息或补充文件。

8.)检查和采样:FDA可能会对您的设施进行检查和采样,以确保您的产品符合规定要求。

9.)评估和决定:FDA将评估申请文件、性能测试结果、检查结果和相关数据,并做出是否批准认证的决定。

10)获得认证:如果您的申请获得批准,您将获得FDA的认证文件。这将证明您的辐射产品符合FDA的要求,并且可以在美国市场上销售和分发。

(不同产品类别,规定不同,所办理认证流程也会稍有差异)

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