尿不湿是婴儿常用的日用品，是纸尿片、纸尿裤、拉拉裤的统称。干爽的尿不湿可以使婴儿保持整夜的安睡，由于吸水性强，被俗称为“尿不湿”。
在婴童用品安全性备受关注的大环境下，纸尿裤（尿不湿）的安全可靠性不容忽视。纸尿裤（尿不湿）通过美国FDA注册，意味着该产品满足出口美国的条件之一，国内很多厂家不出口也会考虑做FDA注册，主要用来宣传产品，增加产品的优质口碑。
FDA是美国食品和药物管理局的简称，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，说明FDA并非认证机构，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。
我们通过FDA官网，可以在FDA的系统数据库里面查询到纸尿裤（尿不湿）收录在医疗器械I类，至此已经明确纸尿裤（尿不湿）出口到美国需要申请医疗器械医疗I类FDA注册。
2024年纸尿裤（尿不湿）FDA注册官方费用是USD7653 纸尿裤（尿不湿）FDA注册流程：
1、填写医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；
2、工程师拿到纸尿裤（尿不湿）FDA注册资料，汇缴FDA注册费用，提交资料给FDA审核；
3、纸尿裤（尿不湿）FDA注册审核通过；
4、FDA官网查询到纸尿裤（尿不湿）FDA注册企业相关信息。
纸尿裤（尿不湿）FDA注册所需要的资料：
1、申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）
2、产品英文名称