医疗技术及药品EAC认证

医疗器械和药品EAC认证是向俄罗斯和欧亚经济联盟国家出口医疗产品的强制性措施。通过对医疗器械和药品进行EAC 符合性评估，可以确认其安全和质量要求。EAC 符合性由 SGR 注册证书和 EAC 声明证明。通过 EAC符合性确认，可以考虑俄罗斯和欧亚经济联盟国家技术法规的要求。 

医疗器械和药品国家注册

所有单独或组合使用用于医疗目的的工具、器具、装置、设备、材料和类似产品均视为2014年12月23日签署的《欧亚经济联盟（EEU）框架内医疗产品和物资处理共同原则和规章协议》所定义的医疗产品。

医疗器械由制造商设计用于预防、诊断、治疗疾病、医疗康复和监测人体状况、医学研究、改变人体解剖结构或生理功能、预防或终止妊娠。每种产品的功能不是通过对人体的药理、免疫、遗传或代谢作用来实现的，但可能由药物支持。

医疗产品分类 // 危险等级

根据欧亚经济联盟委员会第N173号《关于批准医疗产品分类条例》的决定，医疗产品根据潜在风险分为4个危险等级。

• 第 1类——低潜在危险：显微镜、秤、压力服等。

• 2a 类 -中等风险：实验室技术、镜片、吸入装置等。

• 2b 类 – 高风险：避孕套、X光机、除颤器等。 

• 第 3 类 –极高风险：植入物、心导管、碎石机等。

医疗器械国家注册流程

医疗器械国家注册是将医疗器械投放到欧亚经济联盟 EAC市场的先决条件。国家注册由专门机构负责。在俄罗斯，医疗器械和药品的国家注册由联邦卫生局控制。医疗器械国家注册成功后，将颁发注册证书。国家注册证书的有效期无限期，在所有EEU 国家有效。

医疗器械国家注册

国家注册过程可分为两个阶段（A 和 B）。

阶段 A //准备必要文件：

1）准备相关文件

• 技术文档

• 使用说明书

• 图纸

2）医疗器械分类

• 1 级 - 低风险

• 2а 级 - 中等风险

• 2b 类 - 高风险

• 第 3 类 - 极高风险

3）调查与证据

• 毒理学调查

• 生物学调查

• 技术调查

• 电磁兼容

• 计量认证

• 卫生认证

医疗器械可能还需经过EAC声明、EAC认证、计量 EAC认证或卫生 EAC认证。

4）确定参考国和所涉及的成员国

在医疗器械审批过程中，申请人/授权代表必须选择一个参考国和一个欧亚经济联盟的参与成员国。在参考国，将进行注册；在参与成员国，将核实注册申请和个别调查是否完整、正确。

B阶段//考试和注册：

1）提交申请

• 相关文件及证据

• 缴纳政府费用 

• 审核与提交

申请注册信息：

• 产品描述列出各个组件

• 关于制造商/授权代表的信息

• 产地 

• 产品的使用

• 海关关税编号

• 按危险等级分类

注册文件：

• 基本要求清单

• 技术文档

• 使用说明书

• 文档（产品、应用程序、配件）

• 技术调查证明

• 毒理学测试证明

• 药理学研究证明

• 产品质量和安全证明

2）医疗器械检测

在医疗器械测试范围内分析以下内容：

• 产品安全和质量

• 设计与制造图纸

• 零部件、组件、电路图

• 适用标准和法规清单

• 技术调查结果 

• 毒理学调查结果

• 药理学研究结果

• 临床研究结果

• 材料测试结果

• 稳定性测试结果

• 已进行生产审计的证据

• 按危险等级分类

• 产品风险分析 

• 产品验证

• 标签信息

• 事故信息

• 使用说明

内容和文档审查Zui多可能需要 12个月。充分考虑所有标准和法规后，将准备一份专家报告。

3）产品批准

检测报告由欧亚经济联盟参考国主管检测机构出具，并经所涉及的欧亚经济联盟成员国主管检测机构确认。 

4）医疗器械注册

产品经主管检验机构批准后，即可进行产品注册。在此过程中，有关医疗器械、标记、操作、说明和风险的信息将输入欧亚经济联盟国家的统一登记册。注册证书由参考国的认证机构颁发。

俄罗斯和欧亚经济联盟医疗器械 EAC 标志

在俄罗斯和欧亚经济联盟，医疗器械均带有特殊的 EAC MED 标志。EAC MED标志表明医疗器械符合相应的合规要求。销售未带有适当 EAC MED 标志的产品可能会受到高额罚款和没收医疗产品的处罚。医疗产品 EACMED 标志的规则和要求由欧亚经济联盟理事会第 N26 号决定《关于在欧亚经济联盟欧亚经济联盟市场上对医疗产品进行 EAC标志》确定。

在俄罗斯注册医疗器械的期限和费用

医疗产品国家注册是一个复杂、昂贵且持续的过程。医疗产品国家注册的持续时间和费用取决于各种因素，例如产品、复杂性和风险等级。医疗产品国家注册的具体流程始终是单独规划的，并且基于产品。医疗器械国家注册申请可能需要10 到 12 个月。

EAC 认证授权代表

欧亚经济联盟规定，制造商必须在共同经济区内设有注册办事处才能申请国家注册。制造商必须在共同经济区内设有注册办事处才能申请国家注册。只要制造商在欧亚经济联盟内没有机构，就需要制造商的授权代表在海关联盟申请和执行认证流程。有关法律合同人职位的详细信息，请联系我们。

医疗器械认证的法律依据

俄罗斯和欧亚经济联盟的医疗产品和药品认证的法律依据由以下法律规范规定：

1) 2014年12月23日《欧亚经济联盟框架内医疗器械处理条例》。 

2) 欧亚经济联盟2016年2月12日第46号决定，《医疗器械注册条例》。

3) 2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》。 

4)欧亚经济联盟董事会2015年12月22日第N173号决议，《风险分类规定》。 

5) 2016年2月12日第N27号决定，《医疗器械安全和效率通用要求》。

6) 欧亚经济联盟理事会 2016 年 2 月 12 日第 N26 号决议《EAC MED医疗器械标签》。 

我们的服务

我们为客户提供以下服务：

1. 医疗器械EAC声明的履行

2. 医疗器械EAC认证执行情况

3. 医疗器械EAC声明咨询

4. 医疗器械EAC认证咨询

5. 关于医疗器械EAC标签的咨询

有关医疗器械和药品 EAC 认证的更多信息，请联系我们。