医用冰袋如何办理医疗器械CE认证MDR欧代注册
2025-01-09 08:30 119.137.2.83 1次
产品详细介绍
欧盟是中国医疗器械出口主要市场，产品需获CEMDR证书。医疗器械分I、II、III类，需公告机构审核。可通过MDR法规分类附录、MDCG2021-24及EUDAMED数据库确认产品分类。
欧盟作为中国医疗器械出口的第·一大市场，往往是国内企业出海的第·一选择市场，那么如何确认自己的产品在CEMDR的具体分类呢？
我们需要明确一点，MDR中共把医疗器械分为三个大类别，分别是I类、II类以及III类，其中一类又分为一类普通产品以及一类特殊产品，一类特殊产品又分为一类灭菌、一类测量以及一类可重复使用产品，二类产品又细分为IIA类别和IIB类别，除了一类普通产品是采取自我符合性声明的认证模式，其他所有类别的产品均需要公告机构参与审核并发放CEMDR证书；
MDR不像咱们国内有具体的产品目录，确认产品分类好的方式就是借助MDR法规分类附录或者MDCG2021-24,根据产品预期用途去对应，其中MDCG2021-24针对每个条款有具体解读，类目里可通过无创产品、侵入性产品、有源产品以及特殊产品去快速检索对应，其中根据作用时间又分为短暂、短期和长期，我们可以根据这些产品特性去快速对应具体分类；
我们还可以通过欧盟公开数据库EUDAMED检索，我们可以在EUDAMED数据库里查询已注册产品信息，通过已获证竞品的分类来确认自家产品分类，目前此种方式仅供参考，具体还是以MDR法规中的分类规则为主；
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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