美国药物主文件DMF 注册提交内容和年度更新报告注意事项
美国药物主文件(DMF)提交内容涵盖了一系列详尽的信息,用以支持药品的注册申请和市场准入。以下是提交DMF时需要包括的关键内容:
1、产品制备方法:包括生产工艺、过程控制和生产设施的详细信息。
2、产品成分:详细列出产品中的所有成分,包括原料药、辅料等。
3、质量控制信息:涉及产品的质量标准、检验方法和质量保证措施。
4、稳定性数据:提供产品稳定性研究的数据,以证明产品在有效期内的稳定性。
5、环境影响评估:可能需要提供有关生产过程对环境影响的评估。
6、授权书(LOA):DMF持有者需提供授权书,允许其他公司在药品申请中引用DMF中的信息。
7、用户名单:列出所有授权使用DMF的药品申请公司。
8、DMF概述内容:包括DMF的概述、详细目录和索引,以方便评审员的阅读和理解。
9、格式要求:DMF文件必须符合特定的格式要求,包括页码、日期和索引。
DMF文件是提交给美国FDA的机密文件,通常不公开,以保护持有者的商业机密。DMF持有者需要定期更新DMF文件,以确保信息的准确性和符合Zui新的法规要求。DMF文件需要通过FDA的行政和技术审评,以确保符合cGMP标准和药品质量要求。
药物主文件(DMF)年度报告更新的主要内容和注意事项:
1、年度报告内容:
包括正式的申请说明,提及DMF编号,并指明提交的内容包含年度报告。
修订表格摘要,包括自上次年度报告以来的修订日期和简要信息。如果未进行修改,应在年报中明确说明 。
2、授权书(LOA)名单:
列出迄今为止签发的所有授权书的各方名单。如果没有颁发新的授权书,应包含相应声明 。
3、被撤销授权书的名单:
如果有,列出被撤销授权书的当事人名单 。
4、提交时间:
年度报告应在原始DMF备案的周年日提交。未及时提交可能会导致DMF被停用,因为年度报告是保持DMF活跃状态的强制性要求。
5、电子提交:
从2018年5月5日起,除III型DMF外的所有DMF提交都使用电子通用技术文档(eCTD)格式。III型DMF从2020年5月5日起执行此要求。
6、eCTD格式要求:
eCTD提交应采用FDA接受的格式,并包括电子签名以实现提交的自动处理 。
7、DMF状态维护:
如果DMF持有者没有按照规定申报DMF年报,并报告所有DMF改变情况和更新用户名单,FDA可能将DMF列入“不活跃类”,甚至关闭DMF 。
8、DMF转让和关闭:
如果DMF所有权发生转让,原持有者应向新持有者提供书面转让书,并通知FDA。若希望终止DMF,应向FDA呈报说明终止理由的申请。
9、环境影响声明:
第二、三和四类DMF申报必须包括环境影响声明,确认在产品制造或加工中将遵守相应的环境保护法规。
10、联系信息更新:
确保DMF文件中的联系信息是Zui新的,包括DMF持有者、生产商、以及美国代理人的联系信息 。
遵循这些指导方针有助于确保DMF文件的有效性和及时更新,从而支持药品的监管审批过程。