GMPC认证实施步骤 GMPC认证审核需注意的关键问题点

GMPC认证实施步骤

A.准备阶段

1.了解标准：企业需要详细了解GMPC认证的标准和要求，包括ISO22716等相关标准。

2.确定范围：明确需要进行GMPC认证的产品范围和生产环节。

3.制定计划：根据GMPC标准，制定详细的认证准备计划，包括时间表、责任分配等。

4.文件准备：准备所有必要的文件和记录，如质量手册、程序文件、操作指导书、生产记录、检验报告等。

B.申请阶段

1.选择认证机构：选择一家合适的认证机构进行申请。

2.提交申请：向认证机构提交认证申请，包括企业资质证明、产品情况介绍、生产现场和设施设备的照片、生产流程图等材料。

C.审核阶段

1.文件审核：认证机构对企业的申请材料进行初步审核，确认是否符合GMPC认证的基本要求。

2.现场审核：如果文件审核通过，认证机构将派专家进行现场审核，检查企业的生产和管理情况，包括设施设备、生产流程、质量控制等方面。

D.整改与改进

1.审核报告：认证机构根据现场审核结果，编制审核报告，指出存在的问题和不足。

2.整改措施：企业需要根据审核报告中的建议，制定并实施整改措施，改进生产和管理流程。

E.认证决策

1.复审：整改完成后，认证机构将进行复审，确认企业是否已经达到GMPC认证的标准。

2.颁发证书：如果复审通过，认证机构将颁发GMPC认证证书，证明企业的产品符合GMPC标准。

GMPC认证审核需注意的关键问题点

A.质量管理体系的健全性

1.企业是否建立了完善的质量管理体系，并有效运行。

2.质量管理体系是否覆盖了所有关键的生产和管理环节。

B.生产设施与设备的合规性

1.生产设施和设备是否符合GMPC标准的要求。

2.设备是否定期维护保养，确保处于良好状态。

C.物料管理的规范性

1.物料是否从合格的供应商处采购，并经过严格的检验。

2.物料的储存和使用是否符合规定，避免交叉污染。

D.生产过程的控制

1.生产过程是否严格按照工艺规程进行，确保产品质量稳定。

2.生产记录是否完整、准确，可追溯。

E.人员培训与资质

1.生产和管理人员是否经过培训，具备相应的技能和知识。

2.关键岗位人员是否持有相应的资质证书。

F.质量控制与检验

1.企业是否建立了完善的质量控制体系，包括来料检验、过程检验和成品检验。

2.检验设备是否定期校准，确保检验结果准确可靠。

G.文件与记录的管理

1.文件和记录是否完整、清晰、可追溯。

2.是否建立了文件管理制度，确保文件的受控和更新。

GMPC认证的实施步骤和审核中需注意的关键问题点涵盖了质量管理体系、生产设施与设备、物料管理、生产过程控制、人员培训与资质、质量控制与检验以及文件与记录管理等多个方面。企业需要全面准备，确保符合GMPC标准的要求，从而顺利获得GMPC认证证书。