医疗器械经营许可证办理要点之什么是大型医用设备?

2024-12-04 07:00 113.116.158.204 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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91440300MA5EW2543M
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迈振威
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关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械经营质量管理规范》第三十七条 有下列情形之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的;

(四)仅经营医疗器械软件,且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的;

(五)仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的;

(六)省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。

根据《医疗器械监督管理条例》规定,大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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