一类医疗器械申请美国FDA510K豁免注册流程资料

很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代更新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和更新。

轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册CIBG注册

7）出具DOC符合声明

我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。

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电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

1. 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的？

第·一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请DUNS编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步：FDA受理行政审核

第十一步：FDA技术审核（第·一次）

第十二步：FDA技术审核（交互）

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

2. FDA510K的总申请周期是多久左右？

申请周期主要分为以下三部分：

产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

我司编写终的FDA510K论证报告；

FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

3. FDA510K申请企业需要提供什么资料？

申请510K涉及的产品相关资料：

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比

4. 申请FDA510K涉及到的测试标准