美国FDA注册医疗器械是否真的要求进行实地考察？

美国FDA注册医疗器械通常不要求强制性的现场考察。FDA一般会依赖于制造商提交的技术文件、质量管理体系文件以及其他支持注册申请的资料来评估设备的安全性和有效性。FDA保留进行现场检查的权利，特别是在以下情况下可能会进行现场检查：

1. 特定情况下的风险评估：如果设备的风险评估或质量管理系统引起FDA的关注，他们可能会选择进行现场检查以确认符合要求。

2. 投诉和安全性问题：如果有投诉、严重事故或安全性问题与特定设备有关，FDA可能会进行现场检查来调查问题。

3. 监管审查需求：在某些情况下，FDA可能会选择现场检查来确认制造商的文件和过程符合其批准或注册的要求。

如此，大多数情况下，FDA会通过远程审查技术文件和书面沟通来评估和审批医疗器械的注册申请。制造商在准备申请时需要确保所有的技术文件和质量管理体系文件的完整性和合规性，以提高注册申请的成功率。