医疗器械在美国注册的质量保障标准
2025-01-12 09:00 113.110.168.8 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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- 关键词
- 美国FDA
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
在美国注册的医疗器械需要符合严格的质量保障标准,主要包括以下几个方面:
Good Manufacturing Practice (GMP):
医疗器械制造商必须遵守FDA规定的Good ManufacturingPractice(GMP)要求。这些要求确保设备在整个生产过程中的质量控制和一致性,包括原材料的选择和检验、生产设施的设备校准和维护、生产过程的记录和文档管理等。
设备设计控制:
设备制造商必须有完整的设计控制体系,确保设备的设计满足预期的性能和安全要求。这包括设计验证、验证测试、风险管理和设计变更控制等。
制造过程控制:
制造商必须实施有效的制造过程控制,以确保每批产品的质量和一致性。这包括工艺验证、生产设备的校准和维护、工艺参数的监控和记录等。
验证和验证:
医疗器械制造商必须验证和验证生产过程,以确保设备的质量符合设定的规范和标准。验证通常涉及对生产过程和设备进行实际测试和验证,而验证则涉及对制造过程的评估和确认。
记录和文档管理:
制造商必须保持详细的记录和文件,包括但不限于设计文档、生产记录、检验记录、质量控制记录、设备维护记录等。这些记录必须能够支持设备的质量和合规性。
供应链管理:
制造商必须确保其供应链的每个环节符合相应的质量和安全标准,包括原材料和零部件的选择、供应商审核和管理、原材料的收货和检验等。
通过遵守这些质量保障标准,医疗器械制造商能够确保其产品在市场上的安全性、有效性和一致性,符合FDA的法规要求,从而获得在美国市场上的注册和市场准入。
成立日期 | 2012年03月31日 | ||
法定代表人 | 陈庆佳 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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