美国FDA年审还要求测试吗？

美国FDA对医疗器械的年度审查（AnnualReporting）通常要求申请人提供特定的信息，以确保器械的安全性和有效性。具体要求可能包括：

1. 性能数据更新: 提供器械在市场上的性能数据，例如使用情况、故障率、不良事件报告等。

2. 质量体系更新: 更新质量管理体系的信息，确保符合FDA的要求，如ISO13485标准。

3. 临床试验结果: 如果在上一年进行了新的临床试验，可能需要提供新的试验结果。

4. 不良事件报告: 提供在审查期间发生的任何重要不良事件或器械缺陷的信息。

5. 市场反馈: 提供市场反馈和用户评价的以及相关的改进措施。

通常情况下，FDA年度审查不要求重新进行全面的测试，但要求更新和提供Zui新的性能数据和质量信息，以确保器械在市场上的安全性和有效性。