企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量管理体系运行的需要。植入性医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
（一）环境控制总体要求
1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、自然环境好。生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾，宜无土地。厂区周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。车间位置应合理设置，并应有相应的、通风等设施，其设计、建造和使用应符合生产及其他有关规定。
2.企业应根据所生产的植入性医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定或校准标识。监测点应布局合理，并应对安装方式、监测灵敏度及布局合理性进行确认，空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
4.洁净室（区）内、物流应合理，尽量减少交叉往复现象。物流通道应设置净化设施，对生产过程中*造成污染的物料应设置出，可采用酒精擦拭、设置带风淋的双层传递窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物负载水平。