常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

2024-12-24 07:00 113.116.158.204 1次
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

答:原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时,其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度,应提供产品设计依据和合理理由,并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性,提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比,应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比,并结合已上市同品种产品的临床应用情况,进行综合评价,可通过检索同品种产品的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。

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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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