一次性床罩加厚款 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么
更新：2025-02-02 07:07 编号：31373373 发布IP：113.116.39.183 浏览：9次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
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- 关键词
- 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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详细介绍
一次性床罩加厚款 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么
加拿大医疗器械MDL（Manufacturing and Distributor License）和MDEL（MedicalDevice Establishment License）认证是根据加拿大《医疗器械法》（Medical DevicesRegulations）要求的许可证。这些许可证允许制造商和分销商在加拿大境内销售、进口和分发医疗器械。
具体来说：
MDL（ManufacturingLicense）：适用于在加拿大境内制造医疗器械的企业。申请人必须符合加拿大卫生部对设施、质量管理体系以及生产过程的要求。
MDEL（Medical Device EstablishmentLicense）：适用于进口、分销或在加拿大境内销售医疗器械的企业。申请人需要证明其符合加拿大卫生部对设施、质量管理体系和相关法规的要求。
申请这些许可证通常需要提交详细的文件和证明材料，包括质量管理体系文件（如ISO13485认证）、设施信息、产品清单、技术文件等。申请人还需要确保其产品符合加拿大医疗器械法规的要求，包括安全性、性能和质量标准的认证。
为了成功申请MDL或MDEL认证，建议与加拿大的医疗器械认证咨询公司或代理机构合作，他们可以提供详细的申请指导和支持，帮助申请人满足所有法规要求并顺利通过认证过程。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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