医疗器械在中国注册是否需定期重新认证?

更新:2024-07-30 07:07 发布者IP:113.116.39.183 浏览:0次
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产品详细介绍

在中国,医疗器械的注册证书通常有固定的有效期限,一般为5年。注册证有效期届满后,申请人需要进行注册证的更新审核,而不是完全重新认证。更新审核的目的是确保产品仍然符合当前的技术标准、法规要求,并且产品的设计、性能、安全性等方面没有发生重大变化。

具体流程包括提交更新审核申请,更新产品的技术文件、质量管理体系文件等,以及可能需要更新的临床试验数据和不良事件监控数据。更新审核通过后,NMPA将颁发更新后的注册证书,使产品能够继续在中国市场上合法销售和使用。

因此,虽然医疗器械的注册证书需要定期更新,但并不需要完全重新进行认证,只需提交更新审核申请,更新相关文件即可。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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