深圳二类医疗器械销售备案怎么办

深圳二类医疗器械销售备案怎么办

深圳二类医疗器械销售备案的办理流程主要包括以下几个步骤：

一、备案前准备

确保企业资质：

已取得营业执照，并具备相应的经营范围。

具备与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及相适应的贮存场所。

具备与所经营医疗器械相适应的专业技术人员。

准备申请资料：

《第二类医疗器械经营备案表》。

营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励建立，如没有可免除说明）。

经办人授权证明。

签字并加盖公章的申请表扫描版。

二、提交申请

网上申请：

申请人需通过深圳市食品药品监督管理局的网上办事平台提交预审申请。

在提交申请时，需上传电子版材料，包括企业基本情况、质量管理人员情况、经营场所和库房情况等相关资料。

上传成功后，系统将生成预受理号，申请人需妥善保存。

窗口受理：

在完成网上申请后，申请人需将纸质申请材料提交至深圳市食品药品监督管理局指定的窗口。

窗口受理人员将对申请材料进行核验，如申请材料齐全、格式规范、符合法定形式，将予以受理；如申请材料不齐全或不符合法定形式，将不予受理并出具《不予受理通知书》；如申请材料需补正，将向申请人提出补正要求，并出具《申请材料补正告知书》。