ISO13485认证 ISO13485认证审查主要内容 ISO13485认证相关资料

ISO13485是标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，也被称为医疗器械质量管理体系认证。该认证旨在确保医疗器械制造商或供应商的产品能够满足市场的要求，提高医疗器械的质量和安全性。ISO13485是基于ISO9001质量管理体系标准的基础上，针对医疗器械行业的特殊性而制定的补充要求。该标准强调对顾客需求的满足和持续改进的理念，以确保医疗器械产品从设计、开发、生产、安装、服务到Zui终废弃的全生命周期内，始终满足相关法规和客户要求。

ISO13485认证审查主要内容：

1.管理责任：审查管理层对质量管理体系的承诺和有效性实施情况。

2.相关法规要求：核查组织是否了解和遵守适用的法规要求，包括对产品注册、报告和批准的要求等。

3.管理体系文件：审核组织的文件，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保其与ISO13485的要求相一致。

4.管理体系的有效性：评估组织是否对其管理体系的有效性进行了评估和改进，并建立了相应的管理评审和内部审核程序。

5.风险管理：检查组织是否进行了风险管理，并确保其风险管理的方法与ISO14971标准相一致。

6.供应商管理：评估组织是否建立了适当的供应商评估和选择程序，并检查组织是否与供应商之间建立了有效的交流和合作。

7.设备校准和验证：核查组织是否建立了适当的设备校准和验证程序，并确保设备的使用符合规范要求。

8.安全和有效性的验证：评估组织是否对医疗器械的安全性和有效性进行了验证，并确保其验证方法和结果符合规定。

9.不良事件的报告和处理：检查组织是否建立了适当的不良事件报告和处理程序，并确保组织对不良事件进行了适当的调查和纠正措施。

10.客户满意度评估：评估组织是否建立了有效的客户满意度评估程序，并根据评估结果采取了相应的改进措施。

ISO13485认证相关资料：

1.法律地位证明文件：如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等。

2.有效的资质证明：如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件。

3.组织简介：包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等，以及人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。

4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5.管理体系覆盖分支机构情况登记表：包括多场所或临时场所的情况。

6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明：如产品检验规范。

7.Zui新国家、行业产品/服务监督抽查报告：如发生。

8.产品说明书：适用时，如Zui终产品需提供。

9.适用的法律法规清单：包括产品标准清单（适用时，如Zui终产品需提供）。