ISO13485认证流程操作指南:
A.申请阶段
1.企业需填写并提交《ISO13485认证分申请表》及相关资料给认证中心。
2.认证中心收到申请后,会对申请材料进行初审,确认是否符合基本要求。
3.若材料符合要求,认证中心将发放《受理通知书》。
B.认证机构对企业的质量管理体系文件进行详细审核,确认其是否符合ISO13485标准的要求。
C.现场审核准备
1.认证机构将提前一周通知企业现场审核的时间和安排。
2.企业需做好现场审核的准备工作,包括整理文件、准备设备、安排人员等。
D.现场审核
1.认证机构派遣审核组到企业进行现场审核,包括对企业现场、文件、记录等进行全面检查。
2.审核组会与企业人员进行沟通,了解企业的实际运行情况。
E.不符合项整改
1.若在现场审核中发现不符合项,企业需在规定时间内进行整改,并提交整改报告。
2.认证机构会对整改情况进行复审,确认是否满足标准要求。
F.发证与公告
1.若企业顺利通过审核,认证机构将颁发ISO13485认证证书,并进行公告和宣传。
2.企业可按需向认证中心订购认证标志,并遵守相关规定进行使用。
G.年度监督审核
1.认证机构每年会对获证企业进行一次年度监督审核,以确保企业持续符合标准要求。
2.审核内容通常包括对企业的文件、记录、现场等进行抽查。
ISO13485认证审核常见不符合项:
A.文件与记录管理
1.文件控制程序不完善,文件版本混乱。
2.记录管理不规范,记录缺失、涂改或伪造。
B.风险管理
1.风险管理过程不完整,未充分识别和控制风险。
2.风险评价不准确,未根据风险采取适当的控制措施。
C.设备与设施
1.设备未按规定进行校准和维护,设备状态标识不清晰。
2.生产环境不符合要求,如温湿度、洁净度等未达到标准。
D.人员培训与管理
1.人员培训不足,关键岗位人员未取得相应资质。
2.人员健康档案不全,未按规定进行健康检查。
E.采购与供应商管理
1.采购过程控制不严,未对供应商进行充分评估。
2.采购文件不全,未明确采购产品的技术要求和质量标准。
F.生产过程控制
1.生产过程控制不严格,存在交叉污染的风险。
2.关键工序和特殊过程未进行有效控制,未进行验证或确认。
G.不合格品控制
1.不合格品处理不规范,未按规定进行标识、隔离和处置。
2.不合格品原因分析不透彻,未采取有效的纠正和预防措施。
H.监视和测量
1.监视和测量设备未按规定进行校准和检定。
2.监视和测量结果未进行有效记录和分析。
针对以上常见不符合项,企业应加强内部审核和管理评审工作,及时发现并纠正问题,确保质量管理体系的持续有效运行。企业还应加强与认证机构的沟通和合作,及时了解认证标准和要求的变化情况,不断提升自身的质量管理水平。