ISO13485认证流程操作指南 ISO13485认证审核常见不符合项

ISO13485认证流程操作指南：

A.申请阶段

1.企业需填写并提交《ISO13485认证分申请表》及相关资料给认证中心。

2.认证中心收到申请后，会对申请材料进行初审，确认是否符合基本要求。

3.若材料符合要求，认证中心将发放《受理通知书》。

B.认证机构对企业的质量管理体系文件进行详细审核，确认其是否符合ISO13485标准的要求。

C.现场审核准备

1.认证机构将提前一周通知企业现场审核的时间和安排。

2.企业需做好现场审核的准备工作，包括整理文件、准备设备、安排人员等。

D.现场审核

1.认证机构派遣审核组到企业进行现场审核，包括对企业现场、文件、记录等进行全面检查。

2.审核组会与企业人员进行沟通，了解企业的实际运行情况。

E.不符合项整改

1.若在现场审核中发现不符合项，企业需在规定时间内进行整改，并提交整改报告。

2.认证机构会对整改情况进行复审，确认是否满足标准要求。

F.发证与公告

1.若企业顺利通过审核，认证机构将颁发ISO13485认证证书，并进行公告和宣传。

2.企业可按需向认证中心订购认证标志，并遵守相关规定进行使用。

G.年度监督审核

1.认证机构每年会对获证企业进行一次年度监督审核，以确保企业持续符合标准要求。

2.审核内容通常包括对企业的文件、记录、现场等进行抽查。

ISO13485认证审核常见不符合项：

A.文件与记录管理

1.文件控制程序不完善，文件版本混乱。

2.记录管理不规范，记录缺失、涂改或伪造。

B.风险管理

1.风险管理过程不完整，未充分识别和控制风险。

2.风险评价不准确，未根据风险采取适当的控制措施。

C.设备与设施

1.设备未按规定进行校准和维护，设备状态标识不清晰。

2.生产环境不符合要求，如温湿度、洁净度等未达到标准。

D.人员培训与管理

1.人员培训不足，关键岗位人员未取得相应资质。

2.人员健康档案不全，未按规定进行健康检查。

E.采购与供应商管理

1.采购过程控制不严，未对供应商进行充分评估。

2.采购文件不全，未明确采购产品的技术要求和质量标准。

F.生产过程控制

1.生产过程控制不严格，存在交叉污染的风险。

2.关键工序和特殊过程未进行有效控制，未进行验证或确认。

G.不合格品控制

1.不合格品处理不规范，未按规定进行标识、隔离和处置。

2.不合格品原因分析不透彻，未采取有效的纠正和预防措施。

H.监视和测量

1.监视和测量设备未按规定进行校准和检定。

2.监视和测量结果未进行有效记录和分析。

针对以上常见不符合项，企业应加强内部审核和管理评审工作，及时发现并纠正问题，确保质量管理体系的持续有效运行。企业还应加强与认证机构的沟通和合作，及时了解认证标准和要求的变化情况，不断提升自身的质量管理水平。