医疗器械在中国注册需满足的产品范畴涵盖了多种类型的医疗设备和器械,主要包括但不限于以下几大类别:
诊断类设备:包括各种影像诊断设备(如X射线设备、CT、MRI等)、超声波设备、病理学设备等。
治疗类设备: 包括手术设备(如手术台、手术灯、手术器械)、激光设备、电刀、放疗设备等。
监护和支持类设备: 包括心电图机、呼吸机、输液泵、体外循环设备等。
体外诊断试剂和设备: 包括各种体外诊断试剂、血糖仪、血液分析仪器等。
康复和护理设备: 包括轮椅、助行器具、床上用品(如床垫、轮床)、护理床等。
口腔和眼科设备: 包括牙科治疗设备、口腔影像设备、眼科检查和手术设备等。
辅助设备和器械: 包括输液器、注射器、导管、注射针头等。
消毒和灭菌设备: 包括灭菌柜、消毒器等用于医疗器械的消毒和灭菌设备。
以上列举的是医疗器械注册可能涉及的主要产品范畴,具体的注册类别和要求将根据每种产品的特性、功能和风险级别来确定。申请者在准备注册申请时,需要根据Zui新的中国NMPA规定和指导文件确定其产品的准确分类,并满足相应的技术和法规要求。