医疗器械在中国注册需满足哪些产品范畴?

更新:2024-07-29 07:07 发布者IP:113.116.39.183 浏览:0次
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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中国注册nmpa
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产品详细介绍

医疗器械在中国注册需满足的产品范畴涵盖了多种类型的医疗设备和器械,主要包括但不限于以下几大类别:

  1. 诊断类设备:包括各种影像诊断设备(如X射线设备、CT、MRI等)、超声波设备、病理学设备等。

  2. 治疗类设备: 包括手术设备(如手术台、手术灯、手术器械)、激光设备、电刀、放疗设备等。

  3. 监护和支持类设备: 包括心电图机、呼吸机、输液泵、体外循环设备等。

  4. 体外诊断试剂和设备: 包括各种体外诊断试剂、血糖仪、血液分析仪器等。

  5. 康复和护理设备: 包括轮椅、助行器具、床上用品(如床垫、轮床)、护理床等。

  6. 口腔和眼科设备: 包括牙科治疗设备、口腔影像设备、眼科检查和手术设备等。

  7. 辅助设备和器械: 包括输液器、注射器、导管、注射针头等。

  8. 消毒和灭菌设备: 包括灭菌柜、消毒器等用于医疗器械的消毒和灭菌设备。

以上列举的是医疗器械注册可能涉及的主要产品范畴,具体的注册类别和要求将根据每种产品的特性、功能和风险级别来确定。申请者在准备注册申请时,需要根据Zui新的中国NMPA规定和指导文件确定其产品的准确分类,并满足相应的技术和法规要求。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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