韩国临床试验报告办理机构

更新:2024-07-29 07:07 发布者IP:119.123.194.170 浏览:0次
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医疗器械
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产品详细介绍

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在韩国,临床试验报告的提交和审批主要由以下机构负责:

1. 韩国食品药品安全处(MFDS)

  • 主要职责:MFDS(Ministry of Food and DrugSafety)是韩国的主要监管机构,负责审查和批准医疗器械、药品和化妆品的临床试验报告和注册申请。

  • 临床试验报告提交:在进行临床试验后,制造商需要向MFDS提交临床试验报告以进行审查。MFDS将审核临床试验的结果,并决定是否批准产品的上市。

  • 官网:MFDS官网

2. 韩国临床试验注册中心(KCT)

  • 主要职责:KCT(Korean Clinical TrialRegistry)是一个国家临床试验注册平台,负责注册和管理在韩国进行的临床试验信息。

  • 注册和报告:虽然KCT主要负责注册和公开临床试验的基本信息,但临床试验报告的详细审查和批准仍由MFDS进行。

  • 官网:KCT官网

3. 伦理委员会

  • 主要职责:在进行临床试验之前,试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准。伦理委员会负责确保临床试验的伦理性和受试者的安全。

  • 审批过程:临床试验计划需在伦理委员会审批后才能进行,伦理委员会的审批通常在试验前完成。

总结

  • MFDS(韩国食品药品安全处):负责临床试验报告的审查和批准,是主要的监管机构。

  • KCT(韩国临床试验注册中心):负责临床试验的注册和信息公开。

  • 伦理委员会:负责对临床试验计划进行伦理审查和批准。

在进行临床试验和提交报告之前,确保遵循相关的法规和程序,并与MFDS和伦理委员会保持沟通,以确保合规。


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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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