在中国,医疗器械的注册和认证过程是分开的:
注册证书(Registration Certificate):
医疗器械在中国销售和使用需要获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证书。这是必须的,用于证明产品在中国市场上的合法性和合规性。
产品证书(Product Certificate):
产品证书通常指的是产品合格证书或者称为产品测试报告。这些证书是关于产品本身性能和质量的证明,包括但不限于产品安全性测试报告、电磁兼容性(EMC)测试报告等。
在申请NMPA注册时,通常需要提供相关的产品证书作为技术文件的一部分,以证明产品符合中国的技术要求和标准。这些证书可以由产品的制造商或者认可的测试机构提供。
因此,虽然NMPA认证本身不直接要求产品证书,但是在申请注册时,需要提供相关的产品测试和质量文件,这些文件可以作为产品合格性的证明。