nmpa注册接受哪些医疗器械类型?

更新:2024-07-28 07:07 发布者IP:119.123.194.170 浏览:0次
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产品详细介绍

中国国家药品监督管理局(NMPA)接受的医疗器械类型包括但不限于以下几类:

  1. Ⅰ类医疗器械:低风险医疗器械,例如一次性使用的口罩、外科手套等。

  2. Ⅱ类医疗器械:中风险医疗器械,例如血压计、输液泵等。

  3. Ⅲ类医疗器械:高风险医疗器械,例如心脏起搏器、人工心脏等。

  4. 体外诊断试剂:用于临床诊断的试剂,如血糖仪、血液分析仪器等。

  5. 体外诊断试剂盒:用于体外诊断的试剂盒,例如妊娠试纸、糖化血红蛋白检测试剂盒等。

  6. 植入性医疗器械:如植入人体或局部内置的医疗器械,例如人工关节、心脏支架等。

  7. 活性植入性医疗器械:与人体体液或体内组织直接接触,且预期将在人体内长期存在的医疗器械,例如药物释放植入物。

  8. 特定功能医疗器械:具有特定功能的医疗器械,如手术室使用的特定器械、电疗设备等。

每类医疗器械的注册要求和审核程序可能不同,申请人需根据其产品的特性和分类选择适当的注册路径,并遵循NMPA的相关法规和标准进行申请。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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