医用棉球CE认证流程,医用棉片CE认证申请所需资料及操作流程

2024-11-07 08:20 113.87.117.101 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,美国FDA认证+美代,ISO13485医疗体系
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医用酒精棉球是由经灭菌处理的脱脂棉球吸取医用酒精制作而成,具有对人体皮肤消毒,防止感染的功效。人们经过反复的试验,得知浓度为75%的酒精杀菌力强,医用消毒酒精一般都是含75%的纯酒精和25%的水。

酒精的浓度十分重要,过高或过低,都会削弱乃至丧失消毒效能,故必须采用措施,保持起浓度不变。酒精易挥发而导致浓度下降,故要存放在相当密封的容器内。常有这种情况:容器里的棉球上面的都已干了,仅下面的一些棉球还有点湿,有人以为这湿的部分是酒精。其实这几乎都是水,也不能再用来消毒。

我们都知道,所有商品在进出口时都需要手续,普通的商品都是这样,医疗用品更是如此,近段时间,很多人想要出口医用酒精棉球(棉片),却出现被限制出口,被扣押等情况,主要原因就是因为出口的资质和海外的要求不同。

微信图片_20240724141509

医用酒精棉球(棉片)出口需要什么资质和手续?

1、国内的经营公司需要有酒精棉球(棉片)的经营许可证,也就是医疗用品经营许可证,以及进出口许可证。

2、如果是赠送,或者是代为采购作为赠送,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购,需要有采购的厂家和公司拥有相关的资质文件。

3、酒精棉球(棉片)产品包装上的标识要齐全,包括保质期、成分含量、制作公司、正常注册许可证等,如果产品在国内就不允许销售,属于三无产品,不要期待可以通过正规渠道出国。

4、MSDS,不同国家的MSDS标准会有所不同,酒精棉球(棉片)不仅需要做MSDS,且需要做危险品鉴别报告和REACH。

5、酒精棉球(棉片)出口不同国家的标准会有所不同,比如说欧美,欧美的标准中口罩属于“危及健康的物质和混合物”,出口欧美的口罩必须有CE认证,如果是出口韩国,也需要在当地药监局进行备案。(包括日本、美国、澳大利亚等基本的出口国,相关医疗产品都需要得到当地类似于药监局的机构认证许可,才可以出口).

微信图片_20231228112309

医用棉球CE认证要求制造商满足一系列的技术和法规要求,包括以下方面:

产品安全性:医用棉球必须设计和制造以确保其对患者和用户的安全。这包括材料的选择、产品的结构和设计、生物相容性、防止交叉感染等因素。

质量管理体系:制造商需要建立和维护质量管理体系,以确保产品的质量和一致性。通常,制造商需要符合ISO13485等国际质量管理标准。

技术文件:制造商需要准备和维护详细的技术文件,其中包括产品规格、测试报告、风险评估、性能数据等信息,以证明产品的合规性。

标签和包装:医用棉球的标签和包装需要包括必要的信息,如产品名称、制造商信息、使用说明、警告和注意事项等。

测试和评估:根据产品的特性,可能需要进行一些必要的测试和评估,以证明产品的安全性和有效性。

一旦制造商满足了这些要求,他们可以向认证机构提交申请,申请CE认证。认证机构将审查技术文件、进行必要的测试和评估,并确认产品是否符合CE认证的要求。如果通过审核,制造商将被授予CE认证,并允许在欧洲市场上销售其医用棉球。

微信图片_20220518143536.

请注意,CE认证是一项重要的法规要求,以确保医疗产品的安全性和合规性。如果您是医用棉球的制造商或供应商,并计划将产品销售到欧洲市场,那么获得CE认证是必要的。在申请CE认证之前,建议您咨询专业的CE认证咨询服务或认证机构,以确保您的产品符合相关的要求。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医用棉球CE认证流程,医用棉片CE认证申请所需资料及操作流程的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112