是的,中国NMPA认证对医疗器械的周期性评估提出了要求。具体来说,一旦医疗器械获得了NMPA的注册证书,持有人需要定期进行产品的质量管理体系审核和产品性能评估,以确保产品在市场上持续符合安全性、有效性和合规性的要求。
周期性评估的主要目的包括:
质量管理体系审核: 定期审核和评估质量管理体系,确保其有效性和适应性,符合ISO13485等质量管理体系标准的要求。
产品性能评估:对产品的性能和特性进行定期评估,确保其在市场上的安全性和有效性不受影响,并且满足Zui新的技术和法规要求。
变更管理和更新:处理任何产品设计、材料、制造过程或其他变更,确保变更的管理符合NMPA的要求,并且变更不会影响产品的性能和安全性。
这些周期性评估和更新的要求是确保医疗器械持续符合NMPA认证要求的重要措施。企业在持有NMPA注册证书后,需要建立并执行有效的质量管理体系,并定期进行评估和更新,以确保产品在市场上的合法性和竞争力。