中国NMPA认证医疗器械的许可证有效期为5年。许可证的有效期从颁发之日起计算,到期后需要进行更新申请以继续在中国市场销售和使用产品。
更新政策通常要求企业在许可证即将到期之前提交更新申请,更新申请的流程和要求与首次申请类似,包括但不限于提交更新的技术文件、生产企业的Zui新质量管理体系证明、产品的安全性和有效性评估等。更新申请的目的是确保产品在使用过程中的安全性、有效性和符合性仍然符合Zui新的法规和技术标准要求。
在更新申请获得批准后,NMPA将颁发更新后的医疗器械许可证,以确认产品继续符合中国市场的合法性和合规性。企业在申请NMPA认证后需定期关注许可证的到期日期,并及时准备和提交更新申请,以确保产品的持续市场准入。