GMP(GoodManufacturingPractice)认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。
GMP认证的要求
A.建立质量管理体系:制药企业应建立完善的质量管理体系,包括质量政策、质量手册、质量目标和质量控制程序等,以确保生产过程中各环节符合GMP认证要求。
B.人员培训和管理:
1.企业应为员工提供必要的培训和教育,使其熟悉GMP要求,并具备相关的技能和知识。
2.建立相应的人员管理制度,确保员工的素质和能力符合企业的生产要求。
C.设备验证和维护:
1.企业应对使用的设备进行验证和维护,确保设备的性能和稳定性。
2.建立设备维护记录,定期检查和维修设备,并对设备操作人员进行培训。
D.原材料的采购和控制:
1.建立严格的原材料采购程序,确保采购的原材料符合质量要求,并进行合理的存储和管理。
2.对原材料进行检验和评估,确保其质量符合GMP要求。
E.生产过程的控制:
1.制定合理的生产工艺和操作程序,确保生产过程的控制和记录。
2.对生产过程进行监测和验证,及时发现和纠正可能出现的问题,并对生产过程进行合理的控制和调整。
F.产品质量评估和控制:
1.对生产的药品或食品进行质量评估和控制,确保产品的质量符合GMP要求。
2.建立相关质量控制程序,对产品进行检验和测试,并确保产品的标签和说明书的准确性和一致性。
G.记录和档案管理:
1.建立完善的记录和档案管理制度,确保生产过程中的各项数据和信息得以记录和保存。
2.对记录和档案进行管理和归档,以便于问题的追溯和溯源。
H.厂房与设施:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,能够Zui大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
I.文件管理:应建立完善的文件系统,确保所有与药品生产、质量控制和质量保证相关的活动都有文件记录,以便追溯和审查。
GMP认证前的准备事项
1.内部成立GMP认证项目组:成员应包括经验丰富的管理人员、质量控制人员、工程师等,并指定一名项目经理负责统筹协调。
2.制定详细的时间计划:包括准备阶段、实施阶段和审核阶段的工作内容和时间安排,确保工作按时完成。
3.评估现有设备和设施:确保其符合GMP认证的标准,包括设备的齐全、安全、功能正常和易于清洁,设施的环境、温湿度和通风等。
4.准备相关文件和资料:包括质量手册、SOP(标准操作程序)、质量记录、人员培训记录等,以展示企业质量管理体系的有效性。
5.进行内部审核:在正式认证前,企业应进行内部审核,对发现的问题进行整改,确保所有方面均符合GMP标准。
6.加强与认证机构的沟通:及时了解认证机构的具体要求和审核流程,以便更好地进行准备。
7.全员参与和配合:GMP认证涉及企业的各个部门和岗位,需要全体员工的积极参与和配合,以确保认证工作的顺利进行。