绷带、纱布、医用胶带、创口贴等产品MDRCE认证和ISO13485认证如何办理？
《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。
非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。
新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库
（称为Eudamed）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。
MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。
欧盟医疗器械备案和MDR注册流程
1 企业根据选定的公告机构要求，填写相关的申请文件，并提交佐证材料。
2.1依据客户提供的资料ZUI终确认产品分类，人数，涉及的审核地址数量，技术文档份数，MDR公告机构提供预报价。（注：部分机构对预报要进行数量不等的收费）
3.1 企业提交预申请资料。
MDR公告机构问卷，营业执照，产品说明书，工艺流程图，盖章的开票信息等等（注：SRN&UDI提交申请时必须完成）
3.2 向NB机构提交正式申请资料（部分公告机构在此环节会收取数量不等的政费用。无论结果如何，该费用收后不退。）
3.3 提交申请表给MDR公告机构进入认证范围能力等，是否受理评审。
4.1 企业按照MDR公告机构认证要求准备整体CE技术文档（ 每家机构技术文件格式要求不一致，一定要先期获得该机构的提交文件指南或其他类似的说明文件）
4.2企业法规工程师审核技术文档，将合格的文档提交给MDR公告机构。TD文件大致包含：产品描述/UDI/符合性声明(DoC)/通用安全与性能要求(GSPR)/风险管理/临床/上市后监督（PMS）/灭菌/运输和存储/稳定性测试/风险评估等等内容。
5.1MDR公告机构收到企业文件及技术文件、申请表，将提交给国外出合同，认证合同一定是和国外NB公告机构直接签订的，不存在和咨询公司签的总包合同。MDR公告机构会根据技术文档完整度（至少95%）进行排期.
5.2 部分机构会在此环节会收取数目不等的申请费用，该费用收后不退。
