折叠淋浴凳 马来西亚医疗器械MDA认证流程

2024-11-09 07:07 113.116.39.211 1次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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91440300MA5D96KA2F
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关键词
医疗器械
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产品详细介绍

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马来西亚医疗器械MDA认证的流程一般如下:

  1. 准备申请文件

    • 准备完整的申请文件,包括但不限于产品技术文件、质量管理体系文件、产品说明书等。

  2. 注册并提交申请

    • 在马来西亚MDAguanfangwangzhan注册账号,填写在线申请表格并提交申请,或通过指定的注册代理机构进行申请。

  3. 初步评估

    • MD A将对申请文件进行初步评估,确保文件的完整性和符合性。

  4. 技术文件审核

    • MD A将对申请中的技术文件进行详细审核,包括产品的安全性、有效性、性能特征等方面。

  5. 质量管理体系审核

    • 确保申请者的质量管理体系符合ISO 13485等guojibiaozhun的要求,并可能进行现场审核。

  6. 产品测试和评估

    • 包括对产品的安全性、有效性、生物兼容性、电磁兼容性等方面的测试和评估。可能需要在马来西亚认可的实验室进行相关测试。

  7. 审批和认证

    • 审批过程完成后,MDA将发放医疗器械注册证书,确认产品符合马来西亚法规和标准的要求。

  8. 注册证更新

    • 注册证通常有一定的有效期,需定期更新以确保产品继续符合要求。

  9. 市场监管

    • 一旦获得MDA认证,产品可以在马来西亚市场上销售和使用,但需遵守相关的市场监管规定。

在整个认证流程中,与MDA或认证代理机构保持密切的沟通是非常重要的,以确保及时解决可能出现的问题或需求。


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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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